Anche per l’etichettatura e il foglio illustrativo il Dlgs  n. 219/2006 detta disposizioni specifiche all’art. 85

1.  Senza  pregiudizio delle disposizioni del comma 2, i medicinali omeopatici  sono  etichettati  in  conformità  al  presente titolo e contraddistinti dall’indicazione della loro natura omeopatica apposta in caratteri chiari e leggibili.
2.  L’etichettatura  ed  eventualmente  il  foglio illustrativo dei medicinali   omeopatici   di   cui   agli  articoli 16  e  20  recano obbligatoriamente ed esclusivamente le indicazioni seguenti:
a) Dicitura:  «medicinale omeopatico» in grande evidenza, seguita dalla frase: «senza indicazioni terapeutiche approvate»;
b) denominazione  scientifica del ceppo o dei ceppi omeopatici o, in  mancanza  di questa, la denominazione scientifica del materiale o dei  materiali  di  partenza  per  preparazioni  omeopatiche  o altra denominazione   figurante   in  una  farmacopea,  accompagnata  dalla denominazione  propria  della tradizione omeopatica seguita dal grado di  diluizione,  espressa con i simboli della farmacopea utilizzata a norma   dell’articolo 1,   comma 1,   lettera d);  se  il  medicinale omeopatico   è   composto   da   due   o   più  ceppi  omeopatici, nell’etichettatura  la  loro  denominazione  scientifica  può essere completata da un nome di fantasia;
c) nome  e  indirizzo  del  titolare  della  registrazione  e, se diverso, del produttore;
d) modalità   di  somministrazione  e,  se  necessario,  via  di somministrazione;
e) mese e anno di scadenza indicati con parole o numeri;
f) forma farmaceutica;
g) contenuto  della  confezione,  in  peso, volume o in unità di somministrazione;
h) eventuali   precauzioni   particolari   da   prendere  per  la conservazione del medicinale;
i) avvertenza speciale, se il medicinale lo richiede;
l) numero del lotto di produzione;
m) numero di registrazione;
n) un’avvertenza  all’utilizzatore  di  consultare un medico se i sintomi persistono;
o) prezzo del medicinale;
p) dicitura:  «medicinale  non  a  carico  del Servizio sanitario nazionale».

L’art. 16 del Capo II Norme speciali applicabili ai medicinali omeopatici prevede:

1. Un medicinale omeopatico è soggetto, ai fini dell’immissione in commercio, ad una procedura semplificata di registrazione, soltanto se il medicinale:

a) è destinato ad essere somministrato per via orale od esterna;

b) non reca specifiche indicazioni terapeutiche sull’etichetta o tra le informazioni di qualunque tipo che si riferiscono al prodotto;

c) ha un grado di diluizione tale da garantirne la sicurezza; in ogni caso il medicinale non puo’ contenere piu’ di una parte per diecimila di tintura madre, né più di 1/100 della piu’ piccola dose ventualmente utilizzata nell’allopatia per le sostanze attive la cui presenza in un medicinale allopatico comporta l’obbligo di presentare una ricetta medica.

2. Con decreto del Ministro della salute sono adottati eventuali nuovi parametri concernenti la sicurezza del medicinale omeopatico in sostituzione o a integrazione di quelli previsti dalla lettera c) del comma 1, conformemente a quanto stabilito dalla Comunita’ europea.

3. Al momento della registrazione, l’AIFA stabilisce il regime di fornitura del medicinale.

4. Le disposizione degli articoli 8, comma 3, 29, comma 1, da 33 a 40, 52, comma 8, lettere a), b) e c), e 141 si applicano, per analogia, alla procedura semplificata di registrazione dei medicinali omeopatici, ad eccezione delle prove di efficacia terapeutica.

La procedura semplificata di registrazione non si applica secondo l’art. 18 ai:

  1.  I  medicinali  omeopatici  diversi da quelli a cui si riferisce l’articolo 16,  comma 1,  devono  essere  autorizzati  ed etichettati
conformemente  agli  articoli 8,  10,  11,  12, 13 e 14. Nei riguardi della  documentazione  presentata a sostegno della domanda si applica il  disposto  dell’articolo 8,  comma 4.  Per  tali  prodotti possono essere  previste,  con decreto del Ministro della salute, su proposta dell’AIFA,  norme  specifiche  relative alle prove precliniche e alle sperimentazioni   cliniche,   in   coerenza   con  i  principi  e  le caratteristiche della medicina omeopatica praticata in Italia.
  2.  Il  titolo  IX  del  presente  decreto si applica ai medicinali omeopatici,   ad   eccezione   di   quelli   ai  quali  si  riferisce l’articolo 16, comma 1.
 

 

L’ art. 20 del dlgs  n. 219/2006 3. prevede che i “medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale
e  preparati  secondo  un  metodo  omeopatico sono assimilabili, agli effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.”